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中国生物制药（01177）公布 ，该集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦? ）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准 ，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF） 、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF） 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗 。
罗伐昔替尼是一款全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路协同作用，实现抗炎与抗纤维化的双重疗效 。该药物一方面通过抑制JAK1/2–STAT3/5信号通路 ，减少髓系细胞产生的高水平炎症细胞因子 ，发挥抗炎作用，改善脾脏肿大及全身症状；另一方面 ，通过抑制 ROCK1/2 ，降低骨髓纤维化患者体内辅助性T细胞的极化水平与致炎细胞因子负荷，进一步增强抗炎效果 ，为疾病的长期控制提供支持。
在一项多中心、随机、双盲 、双模拟 、阳性药物平行对照的II期临床研究（TQ05105-II-01）中 ，罗伐昔替尼对比羟基尿用于治疗中危-2、高危骨髓纤维化患者展示出优异的疗效和良好的安全性。该研究共入组107例患者，按2：1随机分组接受罗伐昔替尼15mg或羟基尿0.5g ，每日两次口服治疗 。
疗效方面 ，罗伐昔替尼组经独立影像评估委员会（IRC）评估的第24周脾脏体积较基线缩小 ≥35%（SVR35）受试者所占的比例为58.33%，任意时间点达到SVR35受试者比例达63.89% ，SVR35平均持续时间长达8.31个月 ，最佳总症状评分改善≥50%（TSS50）率高达77.78% 。安全性方面，罗伐昔替尼总体耐受性良好，相关研究中≥3级不良反应发生率约40% ，贫血发生率约40% ，治疗终止率仅 6.7%，均远低于芦可替尼。
除MF外 ，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治疗领域亦展现出突破性潜力 。目前 ，该产品针对cGVHD的研发进展顺利：在中国已进入III期临床试验阶段，并于2025年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序；在美国已获准开展II期临床研究 。
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